SARS-CoV-2 항원 자체 시험은 비강소제법을 위한 1 5 10 25 테스트 / 장비 CE를 장비를 답니다

SARS-CoV-2 항원 자체 시험은 비강소제법을 위한 1 5 10 25 테스트 / 장비 CE를 장비를 답니다

 

발행일 : 2022-04-08

 

용도

SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (아교질금)은 인간 비강소제법에 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원의 빠른 정성 검정을 위한 면역 크로마토그래피 테스트입니다. 그것은 의심받은 COVID-19의 경우에 감염의 급성기 동안 자체 테스트로서 사용되도록 의도됩니다. SARS-CoV-2 항원 신속 시험은 진단을 위한 원칙 또는 SARS-CoV-2 감염의 배제로서 사용될 수 없습니다. 검사를 수행할 때 어린이들은 18 세 아래 성인들에 의해 감독 받아야 합니다.

 

개요

COVID-19는 새로운 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 야기된 예리한 호흡 전염병입니다. 인간들은 일반적으로 그것에 영향받기 쉽습니다. 현재, 새로운 코로나바이러스에 감염된 환자들은 주요 감염원입니다 ; 아심피티로마틱앨리 병균 감염 사람들은 또한 감염원일 수 있습니다. 증상은 열, 피로, 냄새와 /의 손실 또는 맛과 건기침을 포함합니다. 경우에 따라서 증상은 숨막히거나 흐르는 경향이 있는 코, 인후염, 근 동통을 포함할 수 있고 설사가 발생할 수 있습니다.

 

재료는 공급했습니다

 

성분	기술	상술
		1 테스트 / 장비 Ref.GF102BS1	5 테스트 / 장비 Ref.GF102BS5	10 테스트 / 장비 Ref.GF102BS10	25 테스트 / 장비 Ref.GF102BS25
시험 카세트	포일은 민감한 스트립을 포함하는 평가 소자를 오우체드.	1	5	10	25
무균 면봉	샘플 수집과 전송을 위해.	1	5	10	25
내부 페이지	사용법.	1	1	1	1
추출용 완충액	샘플을 해산하세요	1	5	10	25
일치의 증명서		1	1	1	1
홀과 패키지	(선택적인) 튜브 입지로서 사용되세요.	1	1	1	1

 

아무리 우리가 원래 시계 또는 타이머를 제공하지 않아도, 에브리타임 바르게 검사를 수행하는 것 시계 또는 타이머를 요구하여야 합니다.

 

성능 데이터

앞선 비강소제법 방법을 위해, 645개 견본은 수집되었습니다.

 

		비타스세 큐피크레 SARS-CoV-2		전체
		긍정	부정
SARS-CoV-2 항원 신속 시험 장비	긍정	238	0	238
	부정	7	400	407
전체		245	400	645

 

통계	가치	95% CI
민감도	97.14%	94.20% 내지 98.84%
전문성	99.99%	99.08% 내지 100%

 

검출 한계

SARS-CoV-2 항원을 위한 검출 한계 (LOD)는 신속 시험은 4 Ｘ 102 TCID50/mL입니다.

 

매트릭스	LOD 집중 TCID50/mL	Positive/ 전체의 수	%Detected
감마까지 비활성화시킨 바이러스 샘플 계몽	4 Ｘ 102TCID50/mL	20/20	100%

 

교차 반응성과 미생물 간섭

다음과 같은 미생물과 교차-반응성은 검토되었습니다. SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (아교질금)로 테스트될 때 다음과 같은 미생물에 양성 반응인 샘플은 부정적이었습니다. 미생물 간섭 연구는 아마 임상 시료에 포함된 미생물이 거짓 음성 결과로 이어질 수 있는 장비의 탐지 능력을 방해하는지 평가했습니다. 각각 미생물은 날조된 SARS-CoV-2 양성 샘플의 면전에서 시험되었습니다. 아래 표에 수록된 미생물과 어떤 교차-반응성 또는 간섭도 발견되지 않았습니다.

 

아니오.	미생물	최종 검사 농도
1	SARS-코브 재조합 단백질	2.5 mg/mL
2	메르스 코로나바이러스 재조합 단백질	2.07 mg/mL
3	아데노바이러스 (종류 1)	1.0×107 pfu/mL
4	아데노바이러스 (유형 3)	1.0×107 pfu/mL
5	코로나바이러스(229E)	1.0×107 pfu/mL
6	코로나바이러스(HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	코로나바이러스(NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	코로나바이러스(OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	인플루엔자 계절적 H1N1	1.0×107 pfu/mL
10	인플루엔자 B 야마가타	1.0×107 pfu/mL
11	레지오넬라 피노이모니라	1.0×107 pfu/mL
12	메르스	1.0×107 pfu/mL
13	결핵 마이코박테륨	1.0×107 pfu/mL
14	근질 뉴모니애	1.0×107 pfu/mL
15	파라인플루엔자 바이러스 (종류 1)	1.0×107 pfu/mL
16	호흡기 신시티움 바이러스	1.0×107 pfu/mL
17	리노바이러스 (A그룹)	1.0×107 pfu/mL
18	리노바이러스 (그룹 비)	1.0×107 pfu/mL

 

간섭

다음과 같은 방해 물질은 SARS-CoV-2 항원 신속 시험 (아교질금)에 대하여 아무런 영향을 미치지 않습니다.

 

아니오.	방해 물질	최종 검사 농도
1	무친	0.54%
2	멘톨	1.4 mg/mL
3	보존혈액	5%
4	트라이암시놀론 아세토나이드	1 ng/mL
5	토브라마이신	5 μg/mL
6	레보플록사신	1.5 μg/mL
7	무피로신	12 mg/mL
8	옥시메타졸린	9%v/v
9	코 공간 정비	16%v/v
10	덱사메타손	0.5 μg/mL

 

후크 효과

 

시험될 때 어떤 높은 함량 후크 효과도 관찰되지 않았고와 함께 1.3 Ｘ 106 TCID50/mL의 열의 농도까지 SARS-CoV-2 바이러스를 비활성화시켰습니다.

 

경고와 중요한 정보

 

1. 시험은 단지 외부 사용 외부 신체를 위해 설계됩니다. 섭취하지 마세요. 버퍼 액체로 피부와 눈 맞추기를 회피하세요.

2. 지시를 따르기 위한 실패는 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 최종 진단은 의사에 의해 확인되어야 합니다.

3. 아이들의 한계를 그것이 하지 못하게 하세요.

4. 시력감퇴 또는 이동성과 사람들은 지원을 요구하여야 합니다.

5. 시험 성분이 손상되면 테스트를 이용하지 마세요.

6. 오직 자재만을 본 시험으로 공급되 사용하세요. 테스트 또는 시험 성분을 재사용하지 마세요.

7. 핵실험은 20-30' Ｃ (에서 포일 작은 주머니를 여는 것, 습도 최근의 것 시간 뒤에, 바로 수행되어야 합니다<60>

 

준비

검사를 수행하기 전에 주의깊게 사용 지시를 읽으세요. 코를 풀고 그리고 나서 비누로 완전히 손을 씻거나 살균제로 그들을 소독하세요. 검사를 수행하기 전에 시험 카세트와 성분을 실온 (30' Ｃ에 대한 15' Ｃ)에 두세요. 깨끗하고 마르고 평평한 표면에 공급된 모든 물질을 위치시키세요.

 

코 내에서 샘플링되기

표본 추출 검사를 위해 한걸음씩 다음 페이지에 지시를 따르세요.

 

항원 자체 시험 키트 시험 절차

1. 코를 푸세요. 당신의 손을 씻거나 소독하세요. 이전 찢어지는 것에 의한 시험 카세트가 당신 앞에 포일 작은 주머니를 열고, 그것을 위치시킵니다.
2. 추출 완충관의 밀봉을 단숨에 쓰고, 천공 의 위에 패키징을 가압하고 더 홀을 튜브 입지로 이용하세요.
3. 면봉을 제거하세요. 면봉의 불모 팁을 접촉하지 마세요. 그 대신에, 핸들에 의해 면봉을 파악하세요. 당신이 저항을 느낄 때까지 당신의 콧구멍으로 깊게 2.5 센티미터에 관한 면봉을 삽입하세요.

 

 

4. 좌우로 똑같은 면봉과 콧구멍으로부터 샘플을 모으세요 : 충분한 표본이 수집된다는 것을 보증하기 위해 코의 내벽에 반대하여 면봉을 마찰시키고 적어도 5 번 그것을 돌리세요. 다른 콧구멍의 절차를 반복하세요.
기록 : 15 세 (적어도 2의 세) 하에 어린이들과 시험 그들 자신을 수행할 수 없는 나이들고 아픈 것 포함하는 사람들은 또 다른 성인에 의해 시험되어야 합니다. 아이들을 샘플링하기 위해, 당신이 약간의 저항 (약 2 센티미터)을 느낄 때까지 면봉을 그들의 콧구멍 중 하나에 삽입하세요. 코 벽에 맞서 5번 면봉을 회전시키세요. 면봉을 제거하고 똑같은 면봉을 다른 콧구멍에 삽입함으로써 샘플링 처리를 반복하세요. 아이가 어떠한 고통도 느끼면, 시험을 계속하지 마세요.
5. 면봉을 튜브에 담그고 그것이 적어도 5 번 움직이고 위 아래로 하강함으로써 잘 추출물과 혼합된다는 것을 확인하세요. 잠시동안 면봉 침투를 허용합시다.
6. 최대한 많은 튜브에서 액체를 보유하기 위해 점잖게 튜브에서 쪽을 짜내는 동안 천천히 튜브에서 면봉을 이끌어 내세요.

 

 

7. 굳게 점적기 팁을 추출 완충관에 두고 완전히 액체를 섞으세요.
8. 하락 3은 시험 카드에 웰 샘플 (S)에 떨어집니다.
9. 15-20 분 사이에 테스트 결과를 해석하세요. 20 분 뒤에 있는 결과는 무효입니다.

 

 

테스트 결과에 대한 해석

선이 제어 라인 (C)에 눈에 보인지 체크하세요. 제어 라인의 컬러 두께는 (C) 무관합니다. 만약 그것이 눈에 보이지 않으면, 테스트가 바르게 수행되지 않았고 새로운 시험 세트와 새로운 시험이 수행되어야 합니다.

 

 

양극실험 결과

유색의 라인이 시험선 지역 (T)에서 뚜렷하고 유색의 라인이 제어 라인 지역 (C)에서 뚜렷하면, 양극실험 결과를 보여줍니다. 이것은 당신의 코 샘플에서 SARS CoV-2 항원이 발견할 수 있는 것을 의미하고, COVID-19 감염의 높은 확률로 나타냅니다.

집에 있고 당신의 의사 또는 지역 보건국을 부르세요. 셀프 고립을 위한 지역 가이드를 따르고 PCR 확증적 시험을 수행되게 하세요.
*Note : 라인의 두께는 무관합니다 ; 시험선 (T)에서 어떠한 불그스레한 라인도 양극실험 결과로 해석되어야 합니다. 양극실험 결과는 분자의 진단학 (예를 들어 PCR 검사)에 의해 확인되어야 합니다.

 

부정적 시험 결과

단지 유색의 라인이 제어 라인 (C)의 지역에서 뚜렷하지만, 그러나 전혀 시험선 (T)에, 테스트 결과가 부정적이지 않는지. 아니오 또는 또한 소수의 SARS-CoV-2 항원이 코 표본에 참석하고 SARS-CoV-2 바이러스와 어떤 감염이 아마 있지 않은 것을 이것은 나타냅니다.

계속 다른 사람과 적용 가능한 보호 대책과의 접촉에 관한 적용 가능한 법칙을 따르세요. 의혹의 경우에 SARS-CoV-2 바이러스가 정확하게 감염의 모든 단계에 발견될 수는 없는 것처럼, 새로운 시험 장비를 사용하여 검사를 반복하세요. SARS CoV-2로 감염을 배제하지 않고, 의심되면 부정적인 결과는 PCR 검사에 의해 확인되어야 합니다.

 

무효 테스트 결과

어떤 선도 제어 라인 (C)에서 뚜렷하 또는 오직 한 라인만을 시험선 지역 (T)에서 뚜렷하 검사가 바르게 수행되지 않는 것을 나타내지 않습니다 그리고 결과가 무효인지. 주의깊게 테스트를 위해 지시를 따른 것이 중요합니다. 새로운 샘플과 새로운 시험 세트와 검사를 반복하세요.

 

 

저장과 처분

실온 (2-30' Ｃ 또는 35.6-86 Ｔ)에 저장하세요.
선반 수명 12 달 (제조 일에서부터 유효 기간).
시험 카세트는 사용까지 밀폐된 포일 작은 주머니에서 저장되어야 합니다. 유효 기간 뒤에 사용하지 마세요.
사용된 시험으로부터의 소모는 지역 조절에 따라의 처분하여야 합니다.

 

 

 

 

 

 

 

Q1 : 그럼 언제쯤 배송이 가능한가요?
A1 : 우리는 대금을 받은 후 7 근무일 이내에 최대한 빨리 당신을 위한 상품을 수송할 것입니다. (유행성이고 다른 외부 요인의 경우에, 선적에서 지연이 있을 수 있습니다)

 

Q2 : 그것은 OEM / ODM을 지원합니까?
A2 : 그것은 지원받을 수 있지만, 그러나 특정한 수량이 맞춤 제작품을 용이하게 하기 위해 100,000 작품 이상일 필요가 있습니다.

 

Q3 : 품질 관리의 관점에서 하는 당신의 공장은 어떻습니까?
A3 : 우리는 ISO9001과 ISO13485를 주에 의해 증명되게 합니다. 우리의 생산 과정은 기준 프로세스에 따라 있으며, 그것이 제품의 품질이 최적이라는 것을 보증할 수 있습니다.

 

Q4 : 제공된 애프터 서비스는 어떻습니까?
A4 : 우리는 전문적 온라인 기술적 애프터 서비스를 제공합니다. 우리는 비디오, 전화 통화, 등의 모양으로 당신에게 일대일 유도를 제공할 수 있습니다.

 

Q5 : 결제 방법이 무엇입니까?
A5 : 우리는 전신환에 의해 대금을 받습니다.

 

Q6 : 운반하는 방법?
A6 : 우리의 많은 협력 캐리어에서 따온 지나서 손에 넣는 인용이 당신을 위해 운반하기 위한 최선의 방법을 선택하거나 당신이 요구에 따라 운반할 수 있습니다.